فراخوان واگذاری و اجاره سالانه کلینروم (اتاق تمیز) استاندارد
دارای گواهینامه و تأییدیه بینالمللی GMP جهت تولید و بستهبندی تجهیزات پزشکی مصرفی
فرصتی بینظیر برای تولیدکنندگان، شرکتهای دانشبنیان و سرمایهگذاران صنعت تجهیزات پزشکی
به منظور تسهیل و تسریع در اخذ پروانههای ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) و ورود به بازارهای صادراتی، مجموعه فضاهای کلینروم پیشرفته، با طراحی اصولی و منطبق بر الزامات ISO 13485 و دارای تأییدیه معتبر بینالمللی GMP، بهصورت قراردادهای سالانه در دو اشل صنعتی و نیمهصنعتی (پایلوت / Semi-Industrial) واگذار میگردد.
🔹 مشخصات فنی و زیرساختی کلینرومها:
- دارای تأییدیه بینالمللی GMP (Good Manufacturing Practice): مناسب برای تولید انواع تجهیزات پزشکی مصرفی، ملزومات دارویی و تجهیزات جراحی/تزریقی.
- سیستم تهویه مطبوع پیشرفته (HVAC اختصاصی): کنترل دقیق ذرات معلق، دما، رطوبت نسبی (RH) و فشار مثبت پلکانی تفاضلی (Differential Pressure Cascade).
- فیلتراسیون چندمرحلهای: مجهز به پیشفیلترها و فیلترهای نهایی HEPA با راندمان بالا.
- طراحی بهداشتی (Hygienic Design): پوشش کف و دیوارهها از متریال آنتیباکتریال، بدون درز (Seamless Epoxy/Coving)، مقاوم در برابر مواد ضدعفونیکننده و دارای مقاومت نوری و شیمیایی بالا.
- زونبندی و هوابندهای استاندارد (Airlocks): تفکیک کامل ورودی پرسنل (PAL) و مواد اولیه/محصول نهایی (MAL) بههمراه سیستم اینترلاک (Interlock Doors).
🔹 پتانسیلهای تولید و بستهبندی:
این فضاها با زیرساخت کامل مهندسی آماده استقرار تجهیزات و خطوط تولید شامل:
- تجهیزات پزشکی مصرفی عمومی و تخصصی: انواع ستهای تزریق و سرم، آنژیوکت، سوندها، چستتیوب، درنها و لولههای خونگیری.
- بستهبندی استریل و غیرفعال (Sterile Barrier Systems): خطوط بلیسترپکینگ، تایوک (Tyvek)، مدیکال پیپر و آمادهسازی برای فرآیندهای استریلیزاسیون (EO / اتوکلاو / گاما).
- ملزومات و نخهای جراحی، پانسمانهای پیشرفته و ایمپلنتهای مصرفی.
- تولید قطعات پلیمری پزشکی: امکان استقرار ماشینآلات تزریق پلاستیک مدیکالگرید و خطوط مونتاژ دستی/نیمهاتوماتیک.
🔹 مزایای رقابتی برای تولیدکنندگان:
- صرفهجویی چشمگیر در CAPEX: حذف هزینههای سنگین ساخت، تأسیسات و ولیدیشن کلینروم.
- کاهش زمان Time-to-Market: تسریع در روند بازرسیهای اداره کل تجهیزات پزشکی و اخذ کد IRC / CE به دلیل آماده بودن پروندههای اعتبارسنجی (DQ, IQ, OQ, PQ).
- آمادگی کامل زیرساختهای تأسیساتی: هوای فشرده اویلفری (Oil-Free Air)، برق صنعتی سهفاز اضطراری (UPS / ژنراتور) و آب دارویی/مقطر بر اساس تقاضا.
📋 شرایط واگذاری:
- نوع قرارداد: صرفاً بهصورت اجاره سالانه
- مقیاس فعالیت: اشل صنعتی و نیمهصنعتی
- پشتیبانی فنی: امکان ارائه خدمات مشاوره فنی، مستندسازی استاندارد و ولیدیشن بر اساس نوع محصول.
📞 ارتباط با مدیریت واگذاری و بازدید:
جهت دریافت اطلاعات تکمیلی، مشخصات متراژ، بررسی زونها و هماهنگی جهت بازدید فنی:
- تلفن تماس مستقیم: 09120400196
- وبسایت رسمی: medfactory.ir
دیدگاه خود را بنویسید